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各区食品药品监督管理部门：
为规范我市医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，根据国家总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号，以下简称《公告》）及湖北省局相关文件要求，现就我市医疗器械流通领域违法经营行为集中整治有关事项通知如下：
一、工作方式
（一）企业自查。各区食品药品监督管理部门要组织辖区内所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业，全面对照《公告》规定的8种违法行为，对企业自2014年6月1日以来的医疗器械经营行为开展自查，认真填写《武汉市医疗器械经营企业经营行为自查报告模板》（附件1）。
（二）区局审查。各区食品药品监督管理部门要对企业提交的自查报告进行审查。重点围绕自查情况描述栏目中：企业检查所用手法、经过、涉及的医疗器械和人员，对存在的问题制定的整改措施和计划等。企业法定代表人须在报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
（三）突出重点。各区食品药品监督管理部门根据企业提交的自查报告，结合日常监管实际，提出具体处理意见。对于自查阶段能主动查找问题，及时纠正违法违规问题的，可视情形酌情处理；对于到期未报告的企业，应将其列为重点检查对象，并向社会公开企业名单；对拒不报告、谎报瞒报及自查不认真、整改不到位的，应依法依规从严查处。
市局将适时对各区食品药品监管部门开展专项整治的情况进行督导检查。
二、工作要求
各区食品药品监督管理部门在开展专项整治工作中，应按照以下时间节点，有序推进整治工作，按时报送相关统计资料。
（一）7月20日前，全市所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业应向企业所在地食品药品监督管理部门报送经营行为自查报告；
（二）7月25日前，各区食品药品监督管理部门汇总辖区医疗器械经营企业自查情况，填写附件2、3、4报送至市局药品市场监管处。市局汇总各区报送情况，将未报送自查报告企业列入重点检查对象，并在市局政务网站予以公示；
（三）7月25日至9月5日，各区食品药品监督管理部门结合日常监管实际，对拒不报告的、谎报瞒报及自查不认真、整改不到位的重点检查对象，依法依规从严查处。
（四）9月9日前，各区食品药品监督管理部门要将辖区内开展检查的有关情况进行分析汇总，并形成文字性总结连同附件5，一并报送至市局药品市场监管处。总结应包含：辖区内医疗器械经营企业的基本情况；辖区内企业自查和整改情况及处理意见；监督检查过程中发现的问题及处理结果等。
附件:1.武汉市医疗器械经营企业经营行为自查报告模板
2.辖区医疗器械经营企业自查情况汇总表
3.已报送医疗器械自查报告单位汇总表
4.未报送医疗器械自查报告单位汇总表
5.辖区医疗器械经营企业监督检查情况汇总表
武汉市食品药品监督管理局办公室
2016年6月28日
（公开属性：主动公开）
 附件：1
武汉市医疗器械经营企业经营行为自查报告模板（企业填报）.doc
附件：2、3、4、5（区局填报）.doc
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