应审评中心的要求，报告中需要注明用以试验的样品部件，不能笼统地指代为“取样品XX克”，为了减少后期发补，故而在新的合同附件中，增加了这部分的要求，希望委托单位在一开始明确采用样品的哪些部件进行试验。

2.为什么要配图说明产品详细的组成信息，并指明需要检测的部位?

作为检验技术人员，不一定可以对每个产品都了如指掌，提供产品详细组成信息，配上图片，能让检验人员准确地按照企业要求选取样品部位进行试验。如本部位说明不清，仅凭检验员个人经验选取，责任需由委托方承担。 

3.为什么不能取样品整体用以试验？

常规项目每个试验所需样品量为2g-8g不等，而样品整体一般都超过了这个重量，所以大部分医疗器械的成品，都是无法整个样品用以试验的。故而应该由企业指明，取哪个部件，在试验过程中，就各个部件均取一点混合进行试验。

4.单一的原材料（如齿科金属类）对送检尺寸有何要求？

GB/T 16886.12推荐将试验材料制成10mm×50mm或5mm×25mm小块。为方便试验操作，建议选择5mm×25mm的尺寸。

5.应该选取哪些部件用以试验？

原则上来说，所有与人体接触部位都需要试验。同时，也可以根据产品的实际情况，不同部件的试验项目进行调整，比如球囊扩张导管系统，与血管接触部件可进行全项目检测，而手柄只与皮肤进行短时间接触，只做常规三项亦可。

选取哪些部件，进行哪些项目，需要根据自身情况综合考虑，本中心提出的建议仅供参考。

6.送检产品为多部件组成器械怎么办？

若送检产品为多部件组成器械，需由企业可以根据自己的实际情况综合考虑，首先，明确取样品中哪些部件，用以试验；再次，明确在试验中，是各个部件独立进行试验，还是多个部件混合试验。

7.浸提介质应该选择几种?

GB/T16886.12中，推荐使用极性和非极性两种浸提介质进行试验。但使用双浸提介质进行试验，部分项目的检验费用会增加一倍，故而企业可以根据自己的实际情况综合考虑，是否同时采用两种浸提介质试验。

关于浸提介质的选择有以下几点建议：

1）含血清培养基同时具备极性和非极性的特性，推荐在细胞毒性试验中使用。

2）在致敏试验，皮肤刺激试验中，敷料类产品，液体产品，凝胶产品如果择直接敷贴的方法进行，不用对浸提介质进行考虑，可节约检验成本，但是直接敷贴的方法检验周期会稍长2周左右。

3）高风险产品，或用以FDA或GE审核的产品，推荐使用两种浸提介质进行试验。

4）皮内刺激，急性全身毒使用两种浸提介质无需额外费用。

8.浸提条件如何选择？

参照填写说明中的建议，选择合适的浸提条件。可参考GB/T16886.12要求，附录C.5可查阅浸提条件选择的范例。

9.技术要求填写中常见的错误

1）浸提比例错-注意产品特性

根据填写说明的要求，先明确产品属性，选择实际可操作的浸提比例。比如：产品为片状，不吸水，浸提比例选择0.2g/ml，而根据标准的要求，产品表面积为首选浸提比例，建议参照标准或填写说明，根据产品厚度，改成3cm2/ml或6cm2/ml。或者，如产品为吸水类产品，浸提比例0.2g/ml不具可操作性，建议参照标准或填写说明，根据产品厚度，改成除吸收容量外0.1g/ml。如产品为低密度产品，浸提比例0.2g/ml不具可操作性，建议参照标准或填写说明，根据产品厚度，改成0.1g/ml。

如产品在临床使用前，需要经过调制，固化，则应将这部分操作规定进行详细说明。

2）试验方法选择不当或多选

部分试验，如致敏，皮刺，皮内，黏膜刺激，模板中附有多种试验方法以供选择，需考虑产品特性选择合适的方法，比如在致敏，皮刺这类试验中，固体产品，则选择浸提液法；片状产品，可选择直接接触法，液体产品，可选择直接使用。请跟进模板中每一条方法后面括号中的提示，选择合适的方法，并将其余不勾选的方法删去。

3）取样部位备注不清晰

所有样品均需要附上照片，并清晰标注取样部位，方便后续检验工作。

4）灭菌方式遗漏勾选

所有送检样品均需要在灭菌状态下进行试验，推荐直接送检灭菌包装的样品。如需要本中心进行灭菌，则需要从提供的2种灭菌方式中，请根据自身产品的特性，选择一种。注意，所选灭菌方式不可导致样品的破坏，送检单位为此灭菌方式负责。

5）浸提介质盲目照搬

现所有检验项目中，除了皮内和急毒为2种浸提介质仅收取一次费用外，其余试验均按照单种浸提介质计算收费，即2种浸提介质为双倍收费，如参考模板选择了2种浸提介质，该项实验将会双倍收费，请注意。