亚克医用制品（北京）股份有限公司在9月11－13日被CFDA合规飞检，检查的产品名称为“医用可吸收缝合线”。在通报中，该企业被发现1条严重缺陷及12项一般缺陷。其中对严重缺陷的描述为：

（1）企业现场提供的灭菌工艺文件为《环氧乙烷设备操作规程》（SOP-SC013）无灭菌货物装载图和生物指示剂布点图。

（2）《HDX-1环氧乙烷灭菌器2016年度验证记录》未规定再确认性能验证的具体方法，用于确认的样品不能提供初始污染菌检测报告，未能记录生物指示剂批号信息；不能提供二次灭菌确认记录，与GB18279标准规定不一致。

通报指出，针对该公司生产质量管理体系存在严重问题，依法责令该企业立即停产整改，企业应当完成全部缺陷项整改并经北京市食药监局跟踪检查合格后方可恢复生产。

河南新飘安高科股份有限公司9月14日-15日被合规飞检，检查的产品为“医用凡士林敷料”。现场检查共发现5项严重缺陷和5项一般缺陷，其中严重缺陷包括：

1、生产用仪器设备无法满足生产需求，如批号为20170801（生产日期2017年8月3日）的批记录，共使用脱脂纱布98.5kg，医用凡士林236.4kg，石蜡油118.2kg，现场查看称量用量程为5kg电子天平一台，熔化、浸渍用反应锅为普通蒸锅（30寸）、一个电磁炉，设备的容量与实际产量不匹配。

2、未经批准发布质量手册（PA/QW0200-17）,例如无编制、审核、批准人签字，颁布令执行总裁未签字。

3、主要原材料纱布块无采购协议。

4、生产工艺流程图与作业指导书（PAGK/W0305.06-15）规定的工序不一致，如工艺流程图中无加热熔化。

5、批号20170401批记录所用医用凡士林原料无批号记录，不能满足可追溯性要求。

CFDA要求该企业立即停产整改，企业应当完成全部缺陷项整改并经河南省食药监局跟踪检查合格后方可恢复生产。

黑龙江燎原科技有限公司9月26日-27日被CFDA合规飞检，涉及产品“医用聚乙二醇小檗碱液”，检查中共发现4项严重缺陷和18项一般缺陷，其中严重缺陷包括：

1、批号为20170725的医用聚乙二醇小檗碱液生产记录中废品推注器数量，记载数量与实际损耗数量无法对应，不能追溯。

2、企业检验室未发现小檗碱含量测定所需的对照品，经询问，企业只做了一次标准曲线，之后全部试验均按照该标准曲线试验。试验用蒸馏水外购，但不能提供采购凭证。

3、批号为20170725的产品不能提供盐酸小檗碱的进货检验记录。

4、阳性对照室无生物安全柜，有一台超净工作台。

CFDA认为，该公司生产质量管理体系存在严重问题，要求立即停产整改，企业应当完成全部缺陷项整改并经黑龙江食药监局跟踪检查合格后方可恢复生产。

天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司9月25日～27日被CFDA合规飞检，涉及产品为“血液透析干粉、血液透析浓缩液”，检查中发现11项一般缺陷，没有严重缺陷。

常州华岳微创医疗器械有限公司9月28日～29日也被CFDA合规飞检，涉及产品“血液透析浓缩液、血液透析B干粉”，检查中共发现7项一般缺陷，没有严重缺陷。

CFDA飞检通报表示，上述两家企业在检查中被发现存在问题，限期整改，必要时跟踪复查，企业完成整改后，天津市市场委、江苏食药监局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。