46.如果我们企业只做受托生产或受托加工，能不能不注册产品？
答：没有产品注册证的企业，是不能受托生产医疗器械的。受托加工的产品或部件不属于按医疗器械管理的产品，则不受限制。
47.我公司除了有国内注册证产品以外，还有产品销往国外（无注册证），这样生产许可证上还能有销往国外的产品的范围吗？
答：不可以，一是你公司没有相应产品注册证，二是出口产品仅需办理出口备案，不需办理生产许可。若外销产品与国内注册产品属同类医疗器械，则生产许可证上可能有相应的生产范围。
48.外贸企业给我们生产企业的小批量订单，需要办出口备案吗？
答：需办理出口备案。
49 如果产品目前全部出口，产品没有国内注册证，还能申请新的一类生产备案或二类生产许可吗？
答：没有二产品注册证或一类医疗器械备案凭证，不可以办理生产许可证和一类医疗器械生产备案。
50 我公司生产的产品是纯出口的，有产品注册证和生产许可证，请问，我们要到市局做备案么？
答：出口产品需备案。
51 出口的医疗器械出厂时是否需要附合格证？
答：出口产品原则上需要符合进口国的要求。
52 出口型生产企业在生产过程中需要对产品进行注册吗？如不需要注册证在生产许可证到期换证时该如何处理？
答：纯出口型生产企业，无需办理产品注册证和生产许可证。原有的产品注册证和生产许可证若不考虑在国内销售可注销生产许可证。若因办理出口备案时未进行质量体系认证，需办理相应产品注册方可进行出口备案时，则可以在取得产品注册证后，换发、变更生产许可证。
53 有自营出口权的生产企业，出口需要办理备案吗？
答：所有出口医疗器械生产企业均需为其出口产品办理出口备案。
54 二类生产许可证是否覆盖一类生产许可证？
答：不覆盖，因为二类医疗器械实行的是生产许可制，一类医疗器械实行的是备案制。
55 公司生产许可证到期，注册证正在办，这种情况要注销许可证吗？
答：是的。取得注册证后重新申领。
56 更换生产或质量负责人需要办许可变更吗？注册证变更吗？
答：不需要。
57 企业生产可证上的住所和生产地址不一致，我们需要变更许可证上的住所，是否可以变更地址与许可证延续一并提出？
答：在 2015 年 6 月 1 日前，生产许可证延续和企业住所变更可以同时申请，在此之后，需单独申请。
58 现有生产许可证在有效期内，新产品取得注册证后，必须要做许可证变更么？
答：生产企业取得新的产品注册证后，必须办理生产许可证变更手续，即增加新产品变更。
59 生产企业取得注册证后还需要去补充生产许可证的相关手续吗？
答：生产企业取得了产品注册证后，如果还未取得生产许可证的生产企业，需申请办理医疗器械生产许可证；如果已取得生产许可证的生产企业，办理生产许可变更手续（增加新产品）。
60 我公司于 2014 年 11 月拿到新的产品注册证，原有的的生产企业许可证需变更吗？若变更是否要现场检查？
答：需要办理生产许可证变更，一般情况下不需现场检查。
61 增加新产品的生产许可证变更，必要时进行现场检查，必要时是指什么？
答：企业增加新产品（取得某产品的注册证）许可证变更，一般情况下无需现场检查，只有取得注册证一年以上，没有办理许可证变更或出现生产条件重大变化、投诉、举报等情况的，才启动现场检查。
62 老产品注册证变更，但生产许可证还未变更，在这其间能否生产和销售?取得新注册证，但生产许可证未变更，这其间能否生产库存，等取得许可证后在销售，可以吗？
答：2014 年 10 月 1 日前取得的产品注册证，在此之后注册证发生变更，注册证号将发生变化，建议进行许可证变更后，再进行生产和销售。2014 年 10 月 1 日后取得的新产品注册证，需办理许可证变更手续，只有两证齐全，才能进行生产和销售。
63 即将新申请的注册证,产品范围已包含在现有许可证中（还有 4 年有效期）许可证也必须变更吗？
答：取得产品注册证后，必须办理许可证变更手续，将新取得的产品注册证增加到产品登记表中。
64 企业已经拿到生产许可证，但没有注册产品，请问，是否可以办理法人变更？
答：不可以办理法人变更以及许可证其它事项的变更。
65 我公司需变更生产地址及注册地址，生产地址是去掉一个地址，这属于登记事项变更还是许可事项变更，需不需要先变更生产许可证？
答：此情况下必须先办理许可证变更，核减生产地址属许可证变更中的许可事项变更只有办理许可证变更后，方可办理注册证延续和变更。
66 若新品的注册核查与生产许可证延续在 1 年内，且公司有多个产品，这种情况下的延续许可现场检查可以和注册核查合并吗？
答：产品的注册核查，多针对某个产品，而企业的生产许可证延续是针对该企业的所有产品的现场检查。若核查安排不冲突，经批准，可以合并为一次考核。
67 依据苏食药监械管[2014]235 号，“现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效„„”是否企业在其有效期内可不申请更换《医疗器械生产许可证》，待原证到期申请延续？
答：不能这样理解。只有企业在《医疗器械生产企业许可证》有效期内，没有任何变化的，可以到有效期前 6 个月申请生产许可证延续。但如果符合换证条件，需在 2015 年 5 月底前将《医疗器械生产企业许可证》换成《医疗器械生产许可证》。
68 某器械产品，此前委托另一家有同类产品注册证企业生产，并在省局办理了委托生产备案，请问：按新规要求可以继续生产吗？其它产品能否委托生产半成品？
答：该产品可以继续委托生产，但委托双方任何一方《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发，原委托生产立即终止。若需继续委托生产，需按照有关规定办理委托生产手续。半成品不存委托生产，应该叫委托加工。
69 本公司既有自主品牌的轮椅车生产（已有注册和生产许可证），又有帮国外客户代加工的轮椅车，此种情况是否需要办理医疗器械出口备案？
答：出口产品必须办理备案手续。
70 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供 YY0505 报告吗？
答：2015 年 1 月 1 日后申请的许可证延续，涉及有源产品的，必须有合格的电磁兼容检测报告方可准予延续。无相应合格报告的，可以先按规定提交延续申请，取得合格报告后方会被准予延续。
71 信息采集系统是不是只针对生产许可证的事项？
答：不，信息采集系统采集数据包括除三类医疗器械注册以外的所有医疗器械产品、生产、经营凭证数据，包括一类医疗器械备案和二类医疗器械注册，一类医疗器械生产备案、第二、三类医疗器械生产许可，第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可。其中第二类医疗器械注册数据不需要企业填报。
72 生产许可证变更后原产品说明书、标签可继续使用 3 个月，怎么理解？
答：《医疗器械生产企业许可证》换成《医疗器械生产许可证》后，许可证号发生较小的变化，即前 4 位年度号后的“－”去掉，其它不变。说明书和标签继续使用 3 个，指的是自审批之日起，之后的 3 个月内，可以继续使用原产品说明书和标签。
73 生产许可证延续，体系考核在哪个时间段？
答：一般由企业先申请延续，经审评后安排现场考核。
74 是否是有一个产品注册就要去办理一次许可证变更？
答：是的。自 2014 年 10 月 1 日起，生产企业每增加一个新产品，需办理一次许可证变更。企业同期若有若干个产品取得注册证，也可同时一并办理生产许可变更。
75 生产许可证旧换新有没有时间限制？
答：符合条件的企业，原则在 2015 年 6 月底前完成。
76 生产一类产品，主要出口，少部分内销，出口产品生产备案和一类生产备案都要做吗？
答：应该分别备案，即产品备案、生产备案和出口备案。
77 出口企业没有许可证，出口备案后是否可以办理自由销售证明？
答：可以。
78 我公司生产许可证明 2015 年 11 月份到期，由于送检电磁兼容周期较长，到时做延续拿不到报告怎么办？
答：2015 年 1 月 1 日后申请许可证延续的，可以凭检测机构的电磁兼容检测受理单，办理许可证延续申请，但必须持有效的电磁兼容检测报告方可被准予延续。
79 医用电气类产品生产企业，换新版生产许可证时，涉及到 yy0505 标准实施，老产品此时需要提交 EMC 检测报告吗？
答：暂不需要提交 EMC 检测报告，但是建议企业尽快开展相关工作。
80 既是生产企业又是经营企业，信息采集系统是否需要分两次注册？
答：是的，需要分别注册。
81 2014 年 10 月 1 日前已拿到生产许可证，但尚未取得产品注册证（准备申报中），请问，现有的信息采集系统如何填写？
答：暂不需要填报，应在申请生产许可证时方需要填报。
82 现在使用信息采集系统，那么原网上申报系统的企业密钥还会需要续费用吗？答：
暂时停用，以后若使用另行通知。建议企业保留，也可在网上申报系统恢复后再申请。
83 信息采集系统填写时，可不可以暂时保存不提交，内容可以修改？
答：不可以暂时保存，一但保存就直接提交。如果需要修改已核准入库的内容，须向省局申请，退回后方可修改。
84 信息采集系统和原网上申报系统的关系如何？
答：两个系统暂时没有关系，原网上申报系统暂时停用。信息采集系统实质上是个管理各类凭证/证书的系统，是审批系统的终端。
85 外购、外协与委托生产的区别，外购、外协需要办理什么手续？
答：外购：是直接购买某个医疗器械产品或部件，外购的医疗器械产品或部件原则上是为标准件。外协：甲方将某个部件交另乙方生产，甲方需将该部件的图纸和生产工艺提供给乙方，乙方按甲方要求组织生产。委托生产是一方将某个医疗器械产品委托给另一方有资质生产企业生产。外购、外协按合格供方要求管理。
86 医用 X 射线摄影系统（DR 系统）具有多个组成部分，如高压发生器，计算机工作站，平板探测器等，这些组成部分在分类目录中都作为独立的器械分类，那么外购的（如高压发生器）是否属于委托生产？
答：这不属于委托生产，叫外购。
87 已有产品注册证的公司，能否把此产品，以成品的形式销售给我公司（我公司也有此产品的注册证），我公司以原材料入库，只需进行包装和灭菌，以我公司的名义进行销售可以吗？
答：不可以。
88 如医疗器械生产产品登记表遗失，是否等同医疗器械生产许可证遗失，按照生产许可证遗失补办的方法进行补办？
答：是的，按照医疗器械生产许可证遗失要求补办。
89 A 公司从事生产一次性使用导尿包，其中尿袋向 B 工厂采购，是否需要办理委托生产？或是属于委托加工？
答：不需要办理委托生产或委托加工。
B 工厂仅为 A 公司的合格供方，按合格供方要求进行管理。但是 B 工厂的尿袋（一类或二类无菌医疗器械）应有产品备案/生产备案或二类产品注册证和生产许可证。
90 自 2015 年 6 月 1 日起，原则上所有第一类医疗器械生产企业均凭有效《生产备案凭证》开展第一类医疗器械生产活动，请问:“原则上”怎么理解？
答：总局要求一类医疗器械生产企业自 2015 年 3 月 1 日起，凭有效《生产备案凭证》开展第一类医疗器械生产活动。省局根据我省一类产品情况，确定原则上自 2015 年 6 月 1日起，一类生产企业有效《生产备案凭证》开展第一类医疗器械生产活动。
91 质量体系考核（华光的报告是否有效）？
答：自 2014 年 10 月 1 日起，各类第三方认证均不再作为生产许可现场检查或产品的质量体系核查报告的等同报告。
92 生产企业兼做批发，在其住所经营他人器械，是否需办理批发企业经营许可证？
答：应办理经营许可证。
93 注册过程中的体考与生产许可证过程中的体考可否合并？
答：我省原则上规定合并考核。如产品首次注册后，许可证变更，原则上不进行现场考核。特殊情况需要再次考核。
94 已有二类生产许可证，生产一类产品，已取得一类产品备案凭证，是否还需要生产备案？
答：需要生产备案。
95《医疗器械生产监督管理办法》（7 号令）中第十六条，企业负责人等变更，企业应当在变更后 30 个工作日内，申请办理，但是可能企业正在办理《生产许可》延续申请中，这个时候可能超过了 30 个工作日，怎么办？
答：建议许可证延续后再变更或变更后再延续。
96 生产许可证登记事项变更与延续申报可同时进行吗？是不是需要提交两份相应材料？
答：2015 年 6 月 1 日前可以同时申请，在此之后需独立申请。其中，同时申报的，共同材料仅需一份，其余的按要求填报资料。
97 公司名称变更，是否要先变更注册证，拿到注册证后才能申请许可证变更?
答：是的。
98 生产许可证变更时，提交的所有注册证包括一类吗？
答：不包括，因为一类产品实行是备案制，二、三类产品实行许可制。
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