Q: 买一批特卫强盖材纸，厂家提供了第三方检测报告，报告上写；微粒污染检测不在认证范围内。那他出的微粒污染检测报告可以吗？
A: 严格要求是不可以的，微粒污染不在认证范围内说明第三方这一项没有经过认证
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Q: 请问洁净间人流物流通道是一个吗？
A: 不是，应该分开，人流通道要通过更衣、消毒、缓冲等，物流要经过托包装、除尘、消毒等
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Q: 请问有源器械的使用期限必须明确规定吗？
A: 是的，说明书上面必须有使用期限，如出租车8年报废期，但是有些车子过了8年依然可以用，需要再评价。
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Q: 产品本身移了金葡上去，以乙醇或沸水清洗，能否杀灭金葡？
A: 不够，还是要高温灭菌稳妥
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Q: 请问洁净区环境监测百级，万级，十万级，三十万级这些区域都要按照YY0033附录C里的监测频次监测吗？
A: 是的，YY0033目前是洁净间的检测要求
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Q: 传代菌种一般保存一个月就要重新传代了？
A: 不是的，3个月没问题的
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Q: 请问铜绿假单胞菌斜面如何保存，百度的它的悬液四度保存会自溶，那斜面呢？
A: 培养后常温保存吧，一般18°
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Q: 一类的棉球棉签如果要环氧乙烷灭菌是不是会变成二类呢?
A: 是的，有规定的，无菌产品最少是二类
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Q: 2018年1月1号，所有医疗器械企业都要实施GMP吗？
A: 是的，医疗器械生产质量管理规范要求2018年1月1日所有器械制造厂家都需要达到规范要求。
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Q: 公司现在是做一类产品的，想生产二类的，是先办产品注册，再办生产许可，还是怎么样?
A: 新法规是必须先注册的，先注册再许可，没有注册证如何办理许可证。
