设计开发输出资料是医疗器械体系核查时的重点检查项目，设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。具体来说，这一资料应包含以下内容： 1. 采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求； 2. 生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； 3. 产品技术要求； 4. 产品检验规程或指导书； 5. 规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 6. 标识和可追溯性要求； 7. 提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等； 8. 样机或样品； 9. 生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
