近日,湖北省药品监督管理局、省卫生健康委员会联合发文,出台《湖北省推进医疗器械临床研究转化工作方案》,并与湖北省生命健康科技创新创业大赛深度联动,以“政策+赛事+服务+签约”四维模式,打通临床创新到产业转化的全链条通道。
此次“春雨行动-推进医疗器械临床研究成果转化”聚焦临床价值导向,推出六大核心举措:开展政策宣贯培训、搭建省级转化平台、筛选优质项目对接国家级资源、组织专家专班现场指导、组织医工精准对接、重点项目“一企一策、跟踪培育”。对于“春雨行动”中采集到的优质项目将直接纳入省级成果转化项目库,并在省生命健康科技创新创业大赛上同步参与对接签约,优先享受注册检验、审评申报全流程指导帮扶,符合条件的可加速进入国家创新医疗器械特别审查程序。同时,省卫健委将搭建“科技创新与成果转化平台”,引导相关项目与企业深度合作,助力创新产品高效完成临床评价,加速上市进程。
目前,“春雨行动”服务通道与大赛项目征集已同步开放,省药监局共接收并答复20家医疗机构50多个创新医疗器械研发和注册申报问题;各临床机构踊跃提交待转化临床成果,收集到83个医疗器械临床研究项目,覆盖脑机接口、AI人工智能辅助、医用机器人、新型生物材料等多个前沿技术领域,其中,8个项目已进入国家药监局第三类医疗器械创新特别审查程序。
下一步,省药监局将联合省卫健委以此次联动为契机,持续深化协同服务,让更多“中国造”创新医疗器械从赛场走向临床,助力湖北打造全国医疗器械成果转化高地。